Hallo schraipwaise,
meine aktuelle Recherche (20240922) zum Thema Schlafapnoe ergab folgenden Sachstand:
Apple hat im September 2024 von der FDA (US-amerikanische Arzneimittelbehörde) eine offizielle Freigabe für die Schlafapnoe-Benachrichtigungsfunktion (SANF) auf der Apple Watch erhalten.
Diese Funktion verwendet die Sensoren der Uhr, um Atemmuster während des Schlafs zu überwachen und potenzielle Atemstörungen, die auf Schlafapnoe hinweisen könnten, zu erkennen. Wichtig ist, dass die Funktion nur als Hinweis für ein mögliches Risiko dient und nicht zur Diagnose oder Behandlung von Schlafapnoe bestimmt ist.
Die Zulassung durch die FDA erfolgte im Rahmen der sogenannten 510(k) Premarket Notification, was bedeutet, dass die Technologie als „im Wesentlichen gleichwertig“ mit bereits existierenden medizinischen Geräten eingestuft wurde. Du kannst den konkreten Eintrag und alle Details zu der FDA-Freigabe auf der offiziellen Website der Behörde einsehen.
> 510(k) Premarket Notification - FDA
Für Deutschland wäre das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die zuständige Behörde, allerdings gibt es derzeit noch keine spezifischen Veröffentlichungen zur Zulassung dieser Funktion in Deutschland.
Liebe Grüße! 🌺